의약품 신속(우선)심사 지정 신청서

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접수번호			접수일시					처리기간 30일
신청인	회사명(성명)						사업자(법인)등록번호 ※ 사업자(법인)등록번호가 있는 경우 기재
	주소(우편번호 : )
	대표자명				전화번호				전자우편
신속심사 대상	제품의 명칭(명칭이 없는 경우 코드명 또는 주성분명 등 기재)
	[ ] 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제
	[ ] 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료제
	[ ] 혁신형 제약기업이 개발한 신약
제품정보	구성성분	필요시 [별첨] 제출
	작용 기전	필요시 [별첨] 제출
	제조 방법	필요시 [별첨] 제출
	예상 효능‧효과	필요시 [별첨] 제출 (주요내용에 대한 임상시험결과 등 포함)
주요내용	목표적응증	필요시 [별첨] 제출
	적용 대상 질환의 중대성	필요시 [별첨] 제출
	기존 치료법	목표 적응증에 대한 기존 치료법 여부 [ ]있음, [ ]없음
위와 같이 의료제품 신속(우선)심사 지정을 신청합니다.
년 월 일
신청인						(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
신청인 제출서류	해당 품목의 제품정보 및 주요내용에 대한 설명자료